本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。第二章原则第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质...
第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果...
